O Superior Tribunal de Justiça (STJ) rejeitou hoje um pedido da Novo Nordisk para estender por 12 anos a patente da semaglutida, o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Rybelsus.
Assim, a patente vai expirar mesmo em março de 2026, abrindo o caminho para a produção de genéricos no País. A Novo Nordisk ainda pode recorrer ao Supremo.
“A clareza jurídica sobre o tema é positiva para farmácias e farmacêuticas que estão se preparando para lançar seus medicamentos,” escreveu o analista Luiz Guanais, do BTG. “A chegada de alternativas de menor custo desses medicamentos, conhecidos como GLP-1, permanece como um catalisador chave para expandir o acesso a esse tratamento.”
Segundo o BTG, estudos sobre o fim da exclusividade feitos pela IQVIA indicam uma queda de 50% a 60% nos preços destes medicamentos dentro de dois anos.
“Em um exercício recente, estimamos que a introdução de genéricos GLP-1 no Brasil poderia gerar um crescimento adicional de aproximadamente 30% para a indústria (assumindo um desconto médio de aproximadamente 40% em relação aos medicamentos de referência), ao mesmo tempo que melhoraria o mix para os varejistas farmacêuticos, já que os genéricos normalmente apresentam margens brutas mais altas do que os medicamentos de marca, muitas vezes na faixa de 35 a 45%”, escreveu Guanais.
O Ministério da Saúde pediu à Anvisa que desse prioridade à análise e registro de medicamentos análogos ao GLP-1, como a semaglutida e a liraglutida, utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. A Anvisa já trabalha na aprovação de 20 novas canetas.
A Novo Nordisk alegou à Justiça que houve demora na análise do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), o que reduziu o tempo de exclusividade de exploração dos medicamentos em 13 anos.
Por conta disso, a farmacêutica pleiteou a extensão do prazo. Os medicamentos têm dois registros. Um dado pela Anvisa, que autoriza a comercialização e avalia segurança e eficácia. O outro é do INPI, que verifica se existe exclusividade de venda para um laboratório, depois de examinar um pedido de patente que descreve a inovação criada.
A duração máxima da patente é de 20 anos. A patente da semaglutida foi solicitada em 2006 e concedida pelo INPI em 2019.
“A decisão de hoje era esperada, mas o processo tem o mérito de divulgar e discutir essa possibilidade de extensão, que é um mecanismo importante para a inovação,” Gabriel Leonardos, o presidente da Associação Brasileira de Propriedade Intelectual (ABPI), que foi amicus curiae na causa, disse ao Brazil Journal.
Segundo Leonardos, em vários países do mundo existe a possibilidade de extensão do prazo das patentes quando o escritório que a concede demora muito na análise, o que leva a um prazo menor de proteção efetiva para a venda do medicamento.
“São processos muito complexos, e a demora é normal. Podem existir contenciosos, interferências de outras empresas, etc. Por isso existe na Europa, nos EUA, no Canadá, entre outros países, esse mecanismo de extensão de prazo,” disse o presidente da ABPI.
A lei brasileira não tem previsão sobre esse mecanismo, por isso a decisão da Justiça era esperada, mas há um projeto de lei no Congresso para instituir a possibilidade de extensão de prazos por aqui.
