A Hypera protocolou ontem na Anvisa um pedido de registro para um medicamento de cannabis, o primeiro movimento da farmacêutica num mercado que está começando a tomar corpo em países desenvolvidos.
O pedido à Anvisa foi feito por meio da Cosmed, uma subsidiária da Hypera, e não dá muitos detalhes sobre as características do remédio.
Diz apenas tratar-se de um fitoterápico feito de cannabis e com concentração de THC acima de 0,2%.
O pedido de autorização é significativo porque é uma das raras vezes em que uma farmacêutica tradicional busca adicionar a seu portfólio de produtos um medicamento de cannabis — que costumam ser comercializados por empresas especializadas.
No mundo, apenas duas grandes farmacêuticas já fizeram esse movimento: a Novartis, que começou a investir em cannabis medicinal por meio de sua subsidiária no Canadá; e a Jazz Pharma, que pagou US$ 7 bilhões em maio pela GW, uma das principais companhias do mundo desse setor.
No Brasil, a Prati Donaduzzi também já está investindo na planta: a farmacêutica (que é muito forte na venda de medicamentos para hospitais e para o SUS) já teve dois medicamentos de cannabis aprovados pela Anvisa, que já estão sendo vendidos em farmácias.
Além desses dois medicamentos, a Anvisa aprovou outros seis remédios e há ainda 50 empresas atuando nesse mercado com a importação.
O crescimento do setor tem ocorrido em grande parte por conta de avanços na regulação.
Até pouco tempo, a Anvisa permitia apenas a importação: o paciente pegava a receita com um médico e pedia à agência uma autorização para importar o medicamento.
Em dezembro de 2019, as coisas começaram a mudar. A Anvisa aprovou um novo marco regulatório, em caráter transitório, que permite que produtos à base de maconha sejam vendidos diretamente nas farmácias mesmo sem o registro de medicamento (que exige passar por estudos clínicos extensos).
Para isso, esses produtos precisam ser feitos seguindo os mesmos protocolos da indústria farmacêutica, ou seja, produzidos numa fábrica certificada e com os insumos passando por controles de qualidade rigorosos.
O marco vale até 2024, quando a agência definirá as regras definitivas.
O registro feito ontem pela Hypera se difere dos outros oito medicamentos já aprovados pela Anvisa porque a farmacêutica está apostando num fitoterápico. (Os que foram aprovados até agora são os chamados fitofármacos.)
O fitoterápico pega a planta, amassa e dilui ela deixando todas as centenas de substâncias que existem na cannabis, inclusive o THC (responsável pelos efeitos alucinógenos). Já no fitofármaco, isola-se apenas o CBD, que é misturado para fazer o medicamento.
“Basicamente, são duas linhas teóricas no estudo da cannabis medicinal,” diz um entusiasta do setor. “A primeira acredita que o THC é uma substância perigosa e deve ser eliminada do remédio. A segunda acha que é justamente a interação entre todas as substâncias da planta — um efeito conhecido como Entourage — que gera os efeitos benéficos.”
