Durante anos, o Brasil viveu um paradoxo na pesquisa clínica.
Apesar de reunir uma das maiores populações do mundo, ampla diversidade genética e centros médicos de excelência, o País perdia estudos para mercados menores por causa da burocracia e da lentidão na aprovação de protocolos.
Agora, esse cenário começa a mudar.
Grandes farmacêuticas voltaram a ampliar seus investimentos no País, operadoras de saúde estão estruturando áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa clínica, e grupos de diagnóstico expandem sua infraestrutura para atender à crescente demanda por estudos internacionais — e para disputar um mercado global que movimenta bilhões de dólares por ano.
Este avanço começou com a aprovação da Lei 14.874, em 2024, que estabeleceu novas regras para pesquisas envolvendo seres humanos e trouxe mais previsibilidade para a análise ética dos estudos.
Antes da nova legislação, os protocolos de pesquisa clínica precisavam ser aprovados por três instâncias: os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), responsáveis pela análise local; a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que fazia uma segunda avaliação em âmbito nacional; e a Anvisa.
A sobreposição de etapas tornava o processo lento, e alguns estudos chegavam a esperar mais de 200 dias para iniciar a fase de investigação no Brasil.
Com a mudança nas regras, a Conep deixou de analisar individualmente os estudos e passou a exercer um papel de supervisão, treinamento e auditoria dos CEPs, concentrando a análise ética nesses comitês. Agora, o prazo para a emissão do parecer ético é de, no máximo, 30 dias úteis.
“O Brasil ganhou competitividade. O desafio agora é transformar as vantagens competitivas em velocidade, previsibilidade e capilaridade,” André Sanches, o diretor de pesquisa clínica da Novartis Brasil, disse ao Brazil Journal.
A Novartis é um dos retratos dessa mudança. A companhia mantém atualmente 114 estudos clínicos ativos no Brasil, envolvendo aproximadamente 2,4 mil pacientes, e prevê iniciar outros 37 protocolos nos próximos meses.
Em 2025 a empresa investiu R$ 145 milhões em pesquisa clínica no País, uma alta de 45% em relação ao ano anterior. Hoje, cerca de 42% dos estudos globais da companhia incluem centros brasileiros, principalmente em áreas como oncologia, doenças cardiovasculares, imunologia, neurociências e terapias gênicas.
A Interfarma, associação que reúne as farmacêuticas de pesquisa, acaba de publicar um estudo mostrando que, nos primeiros seis meses de 2026, o Brasil recebeu 51 novos estudos clínicos, avançando da 18ª para a 12ª posição no ranking global.
Com o novo marco legal, a entidade estima que o País poderá atrair cerca de R$ 2,1 bilhões por ano em investimentos diretos, com impacto econômico total de R$ 6,3 bilhões anuais, além de beneficiar aproximadamente 286 mil pacientes e 56 mil profissionais de saúde.
Sem os antigos gargalos regulatórios, o Brasil passa a combinar agilidade e competitividade em custos. Nos estudos de oncologia, por exemplo, os gastos com operação dos centros de pesquisa, recrutamento de pacientes e execução dos ensaios são 56% menores do que nos Estados Unidos.
Esse é um mercado em expansão. No ano passado, as 15 maiores farmacêuticas do mundo investiram US$ 174 bilhões em pesquisa e desenvolvimento clínico — o segundo maior valor da última década.
“A regulamentação traz um ganho importante para que as medicações não demorem dez anos para chegar ao Brasil,” Vitor Gadelha, o head de pesquisa clínica da Dasa, disse.
A companhia mantém um laboratório dedicado exclusivamente ao processamento de exames para estudos clínicos e participou de mais de 300 protocolos em 2025 — o dobro do ano anterior.
Quando um medicamento é testado no País, a Anvisa acompanha seu desenvolvimento desde o início. Isso tende a tornar mais ágil a avaliação regulatória e pode acelerar o acesso dos pacientes brasileiros às novas terapias.
Além de atrair investimentos, a expansão da pesquisa clínica antecipa o acesso a tratamentos inovadores.
Com pelo menos cinco novas moléculas para Alzheimer previstas para os próximos anos, a participação do Brasil nesses estudos permitirá que alguns pacientes recebam essas terapias ainda durante a fase de investigação clínica, antes da aprovação comercial.
O fortalecimento desse ecossistema também passa pelos hospitais e operadoras de saúde.
A Hapvida, maior operadora de saúde do País, com 16 milhões de beneficiários, acaba de ampliar um centro em São Paulo, um investimento de R$ 1,5 milhão. No momento, a operadora tem 12 estudos em andamento e outros 10 irão começar até o final do ano.
A área de pesquisa clínica da Hapvida ganhou escala com a adoção de ferramentas de inteligência artificial capazes de identificar, entre milhões de prontuários eletrônicos, pacientes com potencial para participar de estudos clínicos.
Desenvolvida pelos cientistas de dados da operadora, a ferramenta analisa diariamente as consultas realizadas, cruza as informações com os critérios de inclusão de cada protocolo e indica, automaticamente, quais pacientes são candidatos aos estudos em andamento.
Em apenas dois anos, o número de participantes em pesquisas clínicas da companhia passou de cerca de 120 para mais de mil pacientes.
“Na pesquisa clínica todo mundo ganha. O paciente ganha acesso a tratamentos inovadores, o centro de pesquisa ganha experiência e a operadora reduz custo, uma vez que todo o tratamento é custeado pela indústria farmacêutica,” disse Rodrigo Sardenberg, o diretor de pesquisa clínica da Hapvida.
Nos estudos clínicos randomizados, considerados o padrão-ouro da pesquisa, os participantes recebem a nova terapia em teste ou o melhor tratamento disponível para comparação. Em ambos os casos, os medicamentos são fornecidos pelo patrocinador do estudo.
Em doenças raras ou complexas, cujos tratamentos podem custar milhões de reais, cada paciente incluído no estudo representa custo zero para a operadora de saúde.
Além de permitir acesso antecipado a medicamentos inovadores, os estudos também ajudam a formar equipes médicas, fortalecer hospitais de alta complexidade e atrair investimentos privados em ciência.
Para a Dasa, o próximo salto nesse mercado deverá vir dos estudos baseados em Real World Evidence (RWE), que utilizam informações geradas na prática clínica para complementar os ensaios tradicionais.
“Os ensaios clínicos acontecem em um ambiente quase perfeito. Já a evidência de mundo real mostra como o medicamento funciona na vida do paciente, com todas as limitações do dia a dia,” disse Gadelha.
Ainda há desafios importantes. A maior parte dos centros de pesquisa continua concentrada nas regiões Sul e Sudeste, enquanto questões regulatórias, como as regras para o fornecimento de medicamentos após o fim dos estudos (o chamado pós-trial), seguem em discussão.
O maior entrave, porém, ainda é cultural. “O brasileiro ainda tem muito receio de pesquisa clínica,” disse Sardenberg. “Os pacientes falam: ‘Ah, eu não quero ser cobaia’, mas leva tempo para mostrar para a população que essa é muitas vezes a única porta de entrada para um tratamento disruptivo.”
Depois de décadas restrito ao papel de consumidor, o Brasil tenta se consolidar agora como um destino para o desenvolvimento da próxima geração de medicamentos.
